El estudio de la vacuna COVID-19 es un estudio de fase 3 para evaluar si la vacuna COVID-19 en investigación, administrada en 2 dosis con 21 días de diferencia, es segura y eficaz para prevenir el COVID-19.La parte de la Fase 3 de este estudio consiste en inscribir aproximadamente 30.000 sujetos que generalmente son representativos de los grupos de población del estudio en términos de diversidad racial y étnica e incluir a los que tienen mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (es decir, ancianos y personas con comorbilidades).

El estudio de la vacuna COVID-19 incluirá tres grupos diferentes de participantes, llamados «poblaciones de estudio».

La población de estudio 1 consiste en individuos sanos entre las edades de 18 a 64 años. Si el participante tiene una condición de salud preexistente, la condición debe estar bajo control para poder participar. El médico del estudio puede ayudar a determinar si reúne los requisitos.

La población de estudio 2 consta de personas sanas que tienen 65 años de edad o más. Si el participante tiene una condición de salud preexistente, la condición debe estar bajo control para poder participar. El médico del estudio puede ayudar a determinar si reúne los requisitos.

La población del estudio 3 consta de personas de 18 años o más que tienen una o más afecciones que las ponen en mayor riesgo de infecciones graves por COVID-19. El médico del estudio puede ayudar a determinar si reúne los requisitos.

Las condiciones para la población de estudio 3 incluyen, entre otras, obesidad, hipertensión, diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades cardiovasculares importantes, enfermedad renal crónica o afecciones que provocan que un paciente esté inmunodeprimido (p. Ej., infección por VIH controlada por tratamiento, receptores de trasplantes de órganos o pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer).

El estudio constará de dos períodos (Período 1 y Período 2) y todos los participantes recibirán la vacuna COVID-19 en fase de investigación o el placebo durante el Período 1. Los participantes tendrán una posibilidad entre dos (50%) de recibir el COVID-19. vacuna en el Período 1 y una posibilidad entre dos (50%) de recibir el placebo en el Período 1. Durante el Período 2, los participantes recibirán lo contrario de lo que recibieron en el Período 1. Al final, todos los participantes serán asignados para recibir el Vacuna COVID-19, ya sea en el Período 1 o en el Período 2. Los participantes no sabrán en qué período recibieron la vacuna COVID-19. Durante cada período (Período 1 y Período 2), los participantes recibirán dos inyecciones del mismo tratamiento experimental (placebo o vacuna) con 21 días de diferencia.

El personal del estudio seguirá de cerca sus síntomas y progreso durante la duración del estudio. Tu seguridad es su máxima prioridad.

Los sitios de investigación que participan en este estudio contarán con procesos para seguir las recomendaciones de las autoridades locales de salud pública para el manejo de COVID-19.

Usamos una plataforma basada en plantas para desarrollar nuestras vacunas. Este enfoque utiliza plantas vivas como biorreactores para producir versiones no infecciosas de virus (llamadas partículas similares a virus o VLP). 

Las VLP imitan la estructura nativa de los virus, lo que ayuda a que el sistema inmunológico los reconozca fácilmente. Sin embargo, carecen de material genético central, lo que los hace no infecciosos e incapaces de replicarse.

Producimos con éxito un VLP del coronavirus a principios de marzo de 2020, solo 20 días después de obtener el SARS-CoV-2 (el virus que causa la enfermedad COVID-19).

Si creo que me gustaría participar en el Estudio de la vacuna COVID-19 o desea obtener más información, regístrese y podemos comunicarnos con usted sobre el estudio. Tenga en cuenta que la participación es completamente voluntaria. Si decide participar en un estudio, puede cambiar de opinión sobre su participación en cualquier momento.

No hay ningún costo para participar en el Estudio de la vacuna COVID-19. 

Si decides participar:

Recibirá pruebas relacionadas con el estudio y atención de un equipo de estudio experimentado y dedicado.       

 Todas las visitas y pruebas relacionadas con el estudio y la vacuna COVID-19 en investigación se proporcionarán sin costo alguno.

El equipo de investigación podrá explicar más sobre lo que involucrará el Estudio de la vacuna COVID-19, y depende de usted decidir si desea participar. la participación en este estudio es voluntario. El hecho de que decida participar o no en este estudio no afectará sus relaciones actuales o futuras con sus médicos. Si decide participar, puede retirarse en cualquier momento sin afectar esas relaciones.