Un estudio clínico es el proceso mediante el cual se aprueban y se comercializan medicamentos, intervenciones y tratamientos nuevos e innovadores, para que las personas puedan vivir una vida más feliz y saludable. Incluso los medicamentos de venta libre, como los analgésicos (por ejemplo, aspirina) que puede haber usado para contrarrestar un dolor de cabeza, han pasado por el proceso de estudio de investigación clínica antes de que estuvieran disponibles en su farmacia local.

El proceso depende de qué tipo de estudio clínico podría estar considerando usted. Por ejemplo, los estudios clínicos para evaluar si un tratamiento nuevo debería ser adecuado, tienen que verificar si funciona mejor que lo que ya se está usando (el tratamiento estándar), sin pruebas de un daño inaceptable para los pacientes.

Si le interesa inscribirse en un estudio clínico o le ofrecieron participar en uno, un miembro calificado del equipo de investigación le explicará los detalles y usted tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pudiese tener en una reunión personal. Si decide participar, se le brindará la información por escrito y tendrá que firmar y devolver un formulario (este es el consentimiento informado, LINK).

Si acordó participar, el equipo del ensayo controlará su salud, le dará instrucciones para participar, monitoreará cuidadosamente cualquier efecto adverso y mejora que pueda experimentar durante el ensayo, y permanecerá en contacto después de completar el ensayo.

Es un documento donde se le informará al paciente todos los procedimientos que se le realizarán en su participación en el estudio clínica y mediante el cual confirmarán su deseo de participar voluntariamente.

Cada estudio clínico es diferente, algunos pueden incluir o no, una serie de visitas programadas al centro de investigación, en cada una de ellas se realizarán consultas médicas, rayos x, exámenes de laboratorio, entre otros sin ningún costo.

Si está participando en un ensayo clínico aleatorio, se le asignará al azar al grupo activo (es decir, el grupo de pacientes que recibe el tratamiento nuevo) o al grupo de control (es decir, los otros participantes a los que se les administra el tratamiento estándar o uno ficticio si no hay otro tratamiento disponible).

Si el ensayo además es enmascarado, no se le dirá en cuál grupo está. Si el ensayo es doble enmascarado, ni siquiera el equipo de investigación sabrá cómo se dividen los participantes en los dos grupos.

¿Por qué? Los investigadores quieren asegurarse de que nadie esté influenciado cuando informe u observe tanto los efectos adversos como las mejoras.

En un estudio clínico, el placebo es una tableta, cápsula o solución del mismo aspecto que el medicamento que se esta estudiando, pero no contiene ninguna sustancia activa esto quiere decir que no tendrá ningún efecto negativo o positivo en su organismo.

Dependiendo del protocolo (es decir, el diseño del estudio, el tipo de pacientes que pueden presentarse como voluntarios, las preguntas que el estudio apunta a responder, etc.), podrían solicitarle que reduzca o que posiblemente hasta discontinúe el uso de medicamentos previos durante un cierto tiempo.

Importante: siempre pregúntele a su médico en qué riesgos podría incurrir al discontinuar la medicación o reducir la dosificación.

El consentimiento informado que firme no es un contrato, y por lo tanto no lo obliga en forma alguna.

Por lo tanto, tiene el derecho de retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento y sin tener que dar explicación alguna al equipo de investigación. Sin embargo, compartir con los investigadores cualquier problema que pudiese estar experimentando, podría ser útil y hasta podría resolver el problema.

Importante: Si decide retirarse de un estudio clínico, asegúrese de preguntarle al equipo de investigación o a su médico si es seguro interrumpir el tratamiento experimental. Quizá tenga que reducir la dosis gradualmente o seguir otros procedimientos.